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    藥物臨床試驗倫理委員會章程
    發布日期:2015-03-11閱讀量:

    藥物臨床試驗倫理委員會章程

    第一章  總則

    第一條  為確保臨床研究的科學性和可靠性,充分保障臨床研究中受試者的權益,使之符合醫學倫理學原則,特設立長沙市中心醫院藥物臨床試驗倫理委員會(以下簡稱倫理委員會)。

    第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益,促進藥物臨床試驗科學、健康地發展,增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

    第三條  倫理委員會應遵守《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗規定》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》,遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則以及合法、獨立、及時和有效的工作原則開展工作,并接受政府的衛生行政管理部門、藥品監督管理部門的指導和監督。

    第二章  組織機構

    第四條  倫理委員會隸屬于長沙市中心醫院,設有倫理委員會辦公室;其組成需保證其有能力對申請臨床研究項目的所有倫理問題進行審查和評價,并保證能在沒有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。

    第五條  倫理委員會委員是多學科和多部門的,包括具有副高以上技術職稱的醫藥專業人員,從事非醫藥相關專業的人員,法律專家及與醫院不存在行政隸屬關系的外單位人員,且性別均衡。

    第六條  倫理委員會設置主任委員1名、副主任委員2名、委員11名、候補委員4名、秘書至少1名、工作人員至少1名。

    第七條  倫理委員會委員是兼職的,任期4年,可以連任,由醫院以發文的形式聘任。

    第八條  倫理委員會可以聘請獨立顧問,獨立顧問應就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見,但不具有倫理審查表決權。

    第九條接受任命的倫理委員會成員應同意公開其姓名、職業和隸屬關系;同意公開其倫理審查所得工作報酬;并簽署保密承諾書和利益沖突聲明。

    第十條倫理委員會應制定標準操作規程,并定期檢查、更新,以確保倫理審查工作的規范性與一致性。

    第三章   

    第十一條推廣醫學倫理教育,促進醫務人員職業倫理建設;審議藥物/器械臨床研究有關醫學倫理事項,以維護受試者的尊嚴、權利、安全和福利為目標,保證臨床研究符合科學和倫理道德要求,促進臨床研究科學、健康地發展。

    第四章  工作程序

    第十二條 倫理委員會工作人員/秘書接收申請者的有關資料,包括申請表、研究方案、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、CFDA的臨床研究批件等,受理臨床研究項目。

    第十三條 倫理委員會秘書對申請者的資料進行初步審查,合乎要求者,上報倫理委員會主任委員,協助主任委員確定2名主審委員及是否需要聘請獨立顧問。

    第十四條 倫理委員會主任委員決定開會時間。原則上每月召開1次會議,遇重要事項由主任決定臨時召開緊急會議。

    第十五條 倫理委員會秘書/工作人員在在會議前1周將資料遞交主審委員審查,會議前三天將開會時間和地點通知各位委員,并將資料遞交委員審查。

    第十六條 倫理委員會審查會議到會委員人數必須超過7人,且必須包括醫藥專業、非醫藥專業,法律專家及與醫院不存在行政隸屬關系的外單位人員、不同性別的人員。

    第十七條 審查以投票方式做出決定,以超過投票委員半數票的意見作為審查決定,如果各種審查意見的票數都不足半數,應重新討論后再投票,或補充材料后重審。

    第十八條 審查/咨詢研究項目時,與研究項目存在利益沖突的倫理委員會委員/獨立顧問應主動聲明并回避。

    第十九條 秘書根據會議意見起草倫理審批件,主任委員簽發倫理審批件并加蓋長沙市中心醫院藥物臨床試驗倫理委員會公章后生效并及時傳達給申請人。

    第二十條 倫理委員會對所有批準的研究研究進展情況進行跟蹤審查,包括:修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件的審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結題審查。

    第二十一條 跟蹤審查的審查要點是再次評估試驗的風險與受益,在風險受益比仍然合理時試驗可以繼續進行,若風險受益比不合理,倫理委員會應終止或暫停以批準的試驗。

    第二十二條  跟蹤審查可以采取快速審查、會議審查、緊急會議審查、實地訪視或備案的形式,由秘書協助主任委員決定審查形式??焖賹彶?、實地訪視或備案應在下次會議審查時向委員報告。

    第二十三條 實地訪視是到達研究專業科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、倫理委員會、GCP的要求。

    第二十四條 倫理申報審核資料及審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年,或根據相關要求延長保存期限。

    第五章  財務管理

    第二十五條倫理委員會的評審收取一定的評審費,由財務科收取,用于支付倫理委員會成員的培訓及倫理委員會的日常開支。

    第二十六條 倫理委員會經費使用按照醫院財務管理相關規定執行,由財務科統一管理、單獨建帳、獨立核算、??顚S?。

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