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      科教動態
      藥物臨床試驗項目運行流程
      發布日期:2013-12-20閱讀量:

      項目運行基本流程

      流程細則

      申辦者向機構提出項目申請

      申辦者向本機構提出申請,提供試驗相關紙質或電子版資料(申辦方資質證明、研究者手冊、試驗初步方案、國家食品藥品監督管理局臨床試驗有效批件或臨床試驗樣品檢驗合格證書等),并向機構辦公室提交《藥物臨床試驗申請表》(附件1)或《醫療器械臨床試驗申請表》(附件2)。


       

      研究專業擬同意承接

      機構辦公室將試驗送審資料遞交給研究專業,專業負責人在審閱試驗相關資料后若對試驗項目有承接意愿,填寫申請表中“專業負責人意見”一欄。

       

      遞交臨床試驗申請材料

      申辦者按照機構提供的《藥物臨床試驗申請提交文件清單》(附件3)或《醫療器械臨床試驗提交文件清單》(附件4)準備申請臨床試驗的相關材料遞交給機構辦公室。并向機構辦公室提交《藥物臨床試驗審批表》(附件5)或《醫療器械臨床試驗審批表》(附件6)、《藥物臨床試驗機構初審資料遞交信》(附件7)或《醫療器械臨床試驗機構初審資料遞交信》(附件8)及“藥物臨床試驗機構初審PPT”(附件9)與“醫療器械臨床試驗機構初審PPT”(附件10)。

       

      機構辦公室立項審查

      機構辦公室通過普通審查或快速審查的方式對試驗項目進行初審,審查前,申辦者向機構支付審查費用。國際多中心與1.1類新藥項目普通審查的機構審查費為3000/項,其它項目普通審查2000/項??焖賹彶榈馁M用為普通審查的2倍。

       

      主持或參加方案研討會

      若本機構為該試驗的牽頭單位,由機構協助專業主要研究者主持召開試驗項目的方案研討會議;若本機構為參加機構,由主要研究者、協作研究者及機構管理等人員參加方案研討會。

       

      倫理委員會審批

      申辦者按照本機構提供的《倫理審查申請者向倫理委員會提交文件清單》(附件11)準備倫理申報資料后遞交給專業秘書,同時填寫《倫理初始審查申請表》(附件12)。倫理審查資料由專業秘書向倫理委員會遞交。申辦者與研究者按照《研究者倫理審查匯報提綱》(附件13)準備倫理匯報PPT。倫理審查前申辦者向倫理委員會支付倫理審查費用。

       

      臨床研究協議簽訂

      項目獲取倫理委員會批準同意的書面批件后開始協議的簽訂工作。建議協議模版使用本機構擬定的《藥物臨床研究協議書》(附件14)或《醫療器械臨床研究協議書》(附件15)。

       

      試驗藥物與相關物資交接

      申辦者將試驗藥物交機構辦公室,機構辦公室對試驗藥物清點、核對無誤接收后交中心藥房,由該項目的藥品管理員到中心藥房領取試驗藥物,并做好交接記錄。試驗物資直接與研究專業進行交接。

       

      啟動會召開

      申辦者負責啟動會的召集與準備工作,研究專業項目組成員、臨床醫技人員及機構辦公室人員參加啟動會。啟動會召開后方可開始受試者篩選。

       

      項目實施

      病例的招募、篩選、入組與隨訪;資料收集與數據記錄;質控、監查、稽查等。 

       

      試驗藥物退還

      藥品管理員按照相關制度清點剩余藥物,并將剩余藥物退還申辦者銷毀。申辦者提供銷毀證明給機構。

       

      費用結算

      申辦者根據協議與機構進行試驗費用的清算。

       

      試驗資料歸檔

      申辦者協助研究者將試驗資料整理好后與機構辦公室進行試驗資料的交接,資料交接清單見《藥物臨床試驗資料歸檔清單》(附件16)或《醫療器械臨床試驗資料歸檔》(附件17)。

       

      總結蓋章

      申辦者或合同研究組織將項目的總結報告交至機構辦公室,由機構審核、簽字、蓋章后存檔。

      附件請到“常用下載”區域下載。

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